在醫(yī)療健康領域，疫苗的研發(fā)和接種情況一直是備受關注的話題，我們匯總了最新的疫苗進展和調整信息，包括新藥獲批、免疫程序更新等多個方面，為讀者帶來全面的疫苗情況概覽。
新藥獲批情況
1. PD-1+ADC組合療法獲批上市
2025年1月8日，國家藥監(jiān)局官網顯示，維恩妥尤單抗（enfortumab vedotin）與帕博利珠單抗（K藥）組合療法正式獲批在中國上市，適應癥為一線治療既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者，這一組合療法為中國的la/mUC患者提供了新的治療選擇，打破了含鉑化療一統(tǒng)天下的局面。
維恩妥尤單抗是安斯泰來與Seagen（已被輝瑞收購）合作開發(fā)的一款Nectin-4 ADC藥物，此前已在2024年8月獲批用于治療既往接受過PD-(L)1藥物和含鉑化療治療的la/mUC患者，此次獲批一線治療主要是基于III期EV-302研究（也被稱為KEYNOTE-A39）的積極數據，研究結果顯示，相比于化療組，維恩妥尤單抗+K藥組患者的中位總生存期（OS）顯著延長（31.5 vs 16.1個月），死亡風險降低了53%，中位無進展生存期（PFS）也顯著延長（12.5 vs 6.3個月），癌癥進展或死亡風險降低了55%。
2. 四價人乳頭瘤病毒疫苗新適應證獲批
同日，默沙東中國官方微信公眾號宣布，佳達修（四價人乳頭瘤病毒疫苗，釀酒酵母）的多項新適應證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，適用于9~26歲男性接種，這一新適應證的獲批，標志著佳達修成為中國境內首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。
佳達修此次獲批的新適應證可適用于9-26歲男性預防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN），這一進展無疑將為男性健康提供更多的保護。
3. 其他新藥獲批情況
CDE官網公示，科倫博泰申報的1類新藥注射用博度曲妥珠單抗的第二項適應癥上市申請已獲得受理，用于既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌成人患者的治療，博度曲妥珠單抗是科倫博泰研發(fā)的靶向人類表皮生長因子受體2（HER2）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），此前已遞交首個上市申請。
天境生物CD38抗體注射用菲澤妥單抗的上市申請也獲得NMPA受理，用于二線治療多發(fā)性骨髓瘤，菲澤妥單抗最初由Morphosys研發(fā)，天境生物引進MOR202的大中華區(qū)權益，HI-Bio目前擁有菲澤妥單抗的海外自免權益，并在ASN會議上匯報了菲澤妥單抗治療IgA腎病二期臨床的積極數據。
免疫程序調整情況
1. 百白破疫苗免疫程序更新
2024年12月26日，國家疾病預防控制局發(fā)布信息，自2025年1月1日起，在全國范圍內實施5劑次吸附無細胞百日咳-白喉-破傷風聯(lián)合疫苗（以下簡稱百白破疫苗）免疫程序，新的免疫程序規(guī)定，分別在2月齡、4月齡、6月齡、18月齡、6周歲接種1劑百白破疫苗，并取消6周歲1劑吸附白喉-破傷風聯(lián)合疫苗（以下簡稱白破疫苗）接種。
這一調整意味著，首針接種年齡由3月齡調整為2月齡，第3針接種年齡由5月齡調整為6月齡，第2針和第4針維持不變，即分別于4月齡和18月齡各接種1針，6周歲兒童接種疫苗調整為接種百白破疫苗，即含百日咳成分疫苗由原來4劑次增加至5劑次。
對于補種方面，自2025年1月1日起，適齡兒童按照調整后的國家免疫規(guī)劃百白破疫苗和白破疫苗接種程序實施接種，6周歲及以下兒童使用DTaP疫苗進行接種及補種，7周歲~11周歲兒童使用DT疫苗進行補種，由于調整的百白破疫苗是免疫規(guī)劃疫苗（即“免費疫苗”），因此四聯(lián)疫苗和五聯(lián)疫苗兩款非免疫規(guī)劃疫苗（即“自費疫苗”）仍需按說明書程序進行接種。
2. 新冠病毒疫苗接種情況
雖然本文未直接提及最新的新冠病毒疫苗接種情況，但值得注意的是，隨著全球疫情形勢的不斷變化，新冠病毒疫苗的接種策略也在持續(xù)調整和優(yōu)化，各國政府和衛(wèi)生機構都在密切關注疫情動態(tài)，并根據疫情形勢和疫苗供應情況，適時調整疫苗接種計劃和策略。
今日最新的疫苗情況涵蓋了新藥獲批和免疫程序調整等多個方面，這些進展和調整無疑將為公眾的健康提供更多的選擇和保障，我們也應認識到，疫苗的研發(fā)和接種是一個復雜而漫長的過程，需要政府、科研機構、醫(yī)療機構和公眾等多方面的共同努力和配合，在未來的日子里，我們期待看到更多疫苗領域的創(chuàng)新和突破，為人類的健康事業(yè)貢獻更多的力量。
我們也應提醒廣大公眾，即使接種了疫苗，仍需做好科學佩戴口罩等預防措施，保持個人衛(wèi)生和社交距離，共同維護公共衛(wèi)生安全，在面對疫情等突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，我們應保持冷靜和理性，相信科學和專業(yè)的力量，共同應對挑戰(zhàn)，守護我們的健康家園。
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